医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第113問

医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。b 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。c 2002年7月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。d 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。

正答 (1)
正答は (1)。(d)だけが誤りです。 【(a)正しい ―― 医薬品副作用モニター制度】 1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。 経緯 …… 1961年 …… サリドマイド事件 1968年 …… これを契機に、        WHO国際医薬品モニタリング制度が確立 1967年3月 …… 医薬品副作用モニター制度が発足 1978年8月 …… 約3000の薬局を
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        モニター薬局に指定し、協力 1997年7月 …… 医薬品等安全性情報報告制度に改められ、         すべての医療機関・薬局等から         報告を受ける形に 【(b)正しい ―― 登録販売者も報告者】 登録販売者は、この制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられています。 【(c)正しい ―― 2002年7月の改正】 2002年7月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化されました。2003年7月の施行です。 【(d)が誤り ―― 再審査制度の対象が違う】 再審査制度の対象は、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものです。 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの …… 承認条件として、承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び 調査結果の報告が求められています。 「再審査制度(概ね8年)」ではありません。 二つを並べる …… 再審査制度 …… 既存と明らかに異なる有効成分。           10年を超えない範囲で厚生労働大臣が定める期間(概ね8年) 承認条件による調査 …… 医療用から              一般用へ初めて配合。              概ね3年

出典:登録販売者試験 令和5年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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