医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ医薬品・医療機器等安全性情報報告制…

医薬品の適正使用と安全対策　第113問

医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。ｂ登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。ｃ２００２年７月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。ｄ医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。