医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第118問

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても、救済給付の対象となる。b 個人輸入により入手した医薬品を使用して生じた健康被害は、救済制度の対象となる。c 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合は、給付請求を行うことはできない。d 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されている。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(d)です。 【(a)正しい ―― やむをえず自宅療養した場合】 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても、救済給付の対象となります。 給付の対象となる程度 …… 入院を必要とする程度の医療を受ける場合です。 ただし、実際に入院したかどうかではなく、入院を要する程度かどうかで判断されます。 対象とならない例 …… 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のもの。 【(b)が誤り ―― 個人輸入は対象外】
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個人輸入により入手した医薬品を使用して生じた健康被害は、救済制度の対象となりません。 なぜか …… 救済制度の対象は許可医薬品です。 個人輸入により入手されたものは無承認無許可医薬品であり、対象から外れます。 同じく対象外 …… いわゆる健康食品として販売されたもの。 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合。 【(c)が誤り ―― 判断がつかなくても請求できる】 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、給付請求を行うことは可能です。 なぜか …… 副作用であるかどうかの医学的薬学的判断は、薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定します。 請求する側が判断する必要はありません。 販売の場面で …… 登録販売者は、救済制度があること自体を知らせることがまず大切です。 「副作用かどうか 分からないから 請求できない」と思い込んで諦めてしまう人がいます。 【(d)正しい ―― 製品不良は対象外】 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されています。 このときの相談先 …… 医薬品PLセンターです。 日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設されました。 医薬品及び医薬部外品に関する 苦情を受け付け、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。 医療機器は対象外である点にも注意してください。

出典:登録販売者試験 令和6年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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