医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第111問
医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。b 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関係する情報が発出されたことはない。c 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめたもので、ブルーレターとも呼ばれる。d 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信するサービス(PMDAメディナビ)を行っており、誰でも利用可能である。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
- (5)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 誤
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(d)です。
【(a)正しい ―― 安全性速報】
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。
通称 ……
ブルーレター。
A4サイズの青色の印刷物です。
伝達 ……
1ヶ月以内。
【(b)が誤り ―― 一般用医薬品でも発出されている】
緊急安全性情報は、一般用医薬品についても発出されたことがあります。
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例 ……
小柴胡湯による間質性肺炎に関する
緊急安全性情報(1996年3月)。
なお、塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)
含有医薬品(2003年8月)は緊急安全性情報ではなく、使用上の注意の改訂と代替成分への切替えの指示です。
緊急安全性情報とは ……
緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されます。
通称イエローレター、A4サイズの黄色の印刷物です。
【(c)が誤り ―― ブルーレターは安全性速報】
医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行うものです。
ブルーレターではありません。
三つを分ける ……
緊急安全性情報 …… イエローレター
安全性速報 …… ブルーレター
医薬品・医療機器等安全性情報 …… 通称なし
内容 ……
医薬品の安全性に関する
解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されます。
各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付のほか、厚生労働省ホームページ及び
総合機構ホームページへ掲載されます。
【(d)正しい ―― PMDAメディナビ】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信するサービス(PMDAメディナビ)を行っており、誰でも利用可能です。
誰でも使える ……
医薬関係者に限られていません。
医薬品の販売等に従事する
専門家においては、積極的に活用することが望まれます。
出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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最終更新日
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