医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第1問

医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。b 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法(平成6年法律第85号)の対象ではない。c 一般用医薬品は、市販後にも、リスク区分の見直しが行われることがある。d 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(c)です。 【(a)正しい ―― 健康被害の有無にかかわらず】 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めています。 つまり …… 実際に誰かが害を受けたかどうかを問わずに違反になります。 【(b)が誤り ―― 製造物責任法の対象になる】 一般用医薬品として販売される製品も、製造物責任法の対象です。 そこから …… 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されています。
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PLセンターは日本製薬団体連合会において、平成7年7月のPL法の施行と同時に開設されました。 【(c)正しい ―― リスク区分の見直し】 一般用医薬品は、市販後にも、リスク区分の見直しが行われることがあります。 なぜか …… 市販後に新たな知見や使用成績等が集積されるためです。 医薬品は市販後にも有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっています。 ほかに見直されるもの …… 承認基準、製品回収等の措置。 【(d)が誤り ―― 曝されれば健康を害する】 人体に対して使用されない医薬品(殺虫剤、殺鼠剤、検査薬等)であっても、誤って人体がそれに曝されれば健康を害することがあります。 例 …… 殺虫剤に誤って触れた場合。 検査薬の検査結果について誤った判断がなされれば、適切な治療を受ける機会を失うおそれがあります。 「人体に使わないから 人体に影響しない」とは言えません。

出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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