医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第1問
医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。b 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法(平成6年法律第85号)の対象ではない。c 一般用医薬品は、市販後にも、リスク区分の見直しが行われることがある。d 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(a、d)
- (4)(b、c)
- (5)(b、d)
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(c)です。
【(a)正しい ―― 健康被害の有無にかかわらず】
医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めています。
つまり ……
実際に誰かが害を受けたかどうかを問わずに違反になります。
【(b)が誤り ―― 製造物責任法の対象になる】
一般用医薬品として販売される製品も、製造物責任法の対象です。
そこから ……
製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されています。
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PLセンターは日本製薬団体連合会において、平成7年7月のPL法の施行と同時に開設されました。
【(c)正しい ―― リスク区分の見直し】
一般用医薬品は、市販後にも、リスク区分の見直しが行われることがあります。
なぜか ……
市販後に新たな知見や使用成績等が集積されるためです。
医薬品は市販後にも有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっています。
ほかに見直されるもの ……
承認基準、製品回収等の措置。
【(d)が誤り ―― 曝されれば健康を害する】
人体に対して使用されない医薬品(殺虫剤、殺鼠剤、検査薬等)であっても、誤って人体がそれに曝されれば健康を害することがあります。
例 ……
殺虫剤に誤って触れた場合。
検査薬の検査結果について誤った判断がなされれば、適切な治療を受ける機会を失うおそれがあります。
「人体に使わないから
人体に影響しない」とは言えません。
出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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最終更新日
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