医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第2問
医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a 動物実験で求められる50%致死量(LD50)は、薬物の有効性の指標として用いられる。b ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice(GCP)が制定されている。c 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Vigilance Practice(GVP)が制定されている。d 医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(b、c)
- (4)(b、d)
- (5)(c、d)
正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(b)(d)です。
【(a)が誤り ―― LD50は毒性の指標】
動物実験で求められる50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられます。有効性の指標ではありません。
語の意味 ……
Lethal Dose
(致死量)の50%、つまり投与した動物の半数が死亡する量です。
「致死量」という語から
毒性の指標だと引き出せます。
【(b)正しい ―― GCP】
ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice(GCP)が制定されています。
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GCPの目的 ……
医薬品の安全性と有効性を科学的に評価するとともに、被験者の人権の保護に配慮することです。
【(c)が誤り ―― GVPとGPSPの取り違え】
製造販売後の調査及び試験の実施の基準はGood Post-marketingStudy Practice(GPSP)です。
GVPとは ……
Good Vigilance Practice。
製造販売後安全管理の基準です。
四つの基準 ……
GLP …… 医薬品の安全性に関する
非臨床試験の基準
GCP …… ヒトを対象とした臨床試験の
実施の基準
GPSP …… 製造販売後の調査及び試験の
実施の基準
GVP …… 製造販売後安全管理の基準
GPSPのStudyが「調査及び試験」に、GVPのVigilance(監視)が「安全管理」に当たる、と語から引くと混ざりません。
【(d)正しい ―― 慢性的な毒性】
医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もあります。
用量と反応 ……
無作用量 → 最小有効量 → 治療量
→ 中毒量 → 最小致死量 → 致死量
ただし、この並びは薬物の量についてのものです。
投与期間が長くなれば、治療量の範囲内でも問題が生じうる、というのがこの記述です。
出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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最終更新日
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