医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第110問

医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 1回服用量中0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。b 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。c 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。d 添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合にあっては、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に対して適切な情報提供がなされることが一層重要となる。

正答 (5)
正答は (5)。組み合わせは a 正、b 誤、c 正、d 正 です。 【(a)正しい ―― アルコールの含有表示】 1回服用量中0.1ミリリットルを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されています。記述のとおりです。 数値の「0.1ミリリットル」がそのまま問われますので、覚えてください。 アルコールを含有する医薬品については、服用後に乗物や機械類の運転操作を避けるよう助言する必要があります。また、アルコールと医薬品の相互作用にも注意が必要です。
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【(b)が誤り ―― 3年である】 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、法的な表示義務はありません。1年ではなく3年です。 ただし、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっています。この後半部分は正しい内容です。 使用期限について、あわせて押さえておきましょう。 使用期限 …… 未開封状態で保管された場合に、品質が保持される期限 開封後 …… 品質が保証されない。特に液剤は早めに使い切る 表示義務 …… 製造後3年を超えて安定であることが確認されている医薬品には法的な表示義務はない 【(c)正しい ―― 容器や包装にも保管の注意】 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されています。記述のとおりです。 添付文書は箱を開けなければ読めませんし、開封後に捨ててしまう人もいます。そのため、容器や外箱そのものにも、保管に関する注意が記載されるわけです。 記載スペースが狭小な場合であっても記載される事項として、次のものがあります。 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項 「してはいけないこと」の項のうち、「次の人は使用(服用)しないこと」に記載されている内容 専門家への相談勧奨に関する事項 医薬品の保管に関する事項 使用期限 【(d)正しい ―― 製品表示の活用】 添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合にあっては、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に対して適切な情報提供がなされることが一層重要となります。記述のとおりです。 購入者は、買う前に外箱を見て選びます。添付文書を読めるのは購入後ですから、購入の意思決定に関わる情報は、外箱の段階で伝わる必要があるわけです。 だからこそ、専門家が外箱の表示を一緒に確認しながら説明するという対応が意味をもちます。 【製品表示の法定表示事項】 あわせて、外箱等に記載される主な事項をまとめておきます。 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 名称 製造番号又は製造記号 重量、容量又は個数等の内容量 「要指導医薬品」の文字、リスク区分を示す識別表示 指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字 適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品にあっては、使用の期限

出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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