登録販売者試験（北陸・東海）

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせは…

医薬品の適正使用と安全対策　第110問

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから入手でき、報告の際には、報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。ｂ 健康被害と医薬品との因果関係が明確でない場合や医薬品の誤用による健康被害の場合は、報告の対象とならない。ｃ 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。ｄ 郵送、ファクシミリ、電子メールによる報告のほか、ウェブサイトに直接入力することによる報告も可能である。

正答 (1)
正答は (1)。ｃ と ｄ が正しい記述です。 【（ａ）誤り　――　すべて記入する必要はない】 報告様式は総合機構のホームページから入手できますが、報告様式の記入欄すべてに記入する必要はありません。報告者が知り得る範囲で記入すれば足ります。 すべて埋めなければ報告できない、としてしまうと、現場からの報告が上がってこなくなります。まず報告してもらうことを優先した仕組みです。 【（ｂ）誤り　――　因果関係不明も誤用も報告対象】 次のいずれも報告の対象です。 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となりうる
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医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、安全対策上必要があると認めるときは報告がなされる必要がある 因果関係がはっきりしてから報告する、という仕組みではありません。疑いの段階で情報を集め、集まったものを評価する、という流れです。 【（ｃ）正しい　――　１名から報告すれば足りる】 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分です。 同じ事例について何人もが重ねて報告する必要はない、ということです。 【（ｄ）正しい　――　報告の方法】 報告書の提出は、郵送、ファクシミリ、電子メールによるほか、総合機構のウェブサイトに直接入力することによる報告も可能です。 【報告制度の基本】 あわせて、次の点も押さえてください。 報告の義務を負うのは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物 診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、速やかに報告書を送付する 報告書の送付先は厚生労働大臣（総合機構に報告書を提出する）

出典：登録販売者試験 令和7年度（愛知県 公表問題）出典元ページ

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