医薬品の品質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第15問

医薬品の品質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化を起こしやすいものが多い。b 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意される必要がある。c 医薬品は、適切な保管・陳列がなされれば、経時変化による品質の劣化を避けることができる。d 表示されている「使用期限」は、開封状態で保管された場合にも品質が保持される期限である。

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(a)(b)の2つです。 【(a)正しい ―― 劣化しやすい成分が多い】 医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化を起こしやすいものが多いとされています。記述のとおりです。 劣化の原因となるものを3つ挙げておきます。 高温 …… 車内や暖房器具の近くは特に高温になる 多湿 …… 浴室や台所、冷蔵庫から出したときの結露 光(紫外線) …… 直射日光の当たる窓辺など このうち、光によっても劣化するという点は、「高温や多湿では劣化するが光では劣化しない」という形で書き換えられることがありますので注意してください。遮光の容器や外箱が使われているのは、まさに光による劣化を防ぐためです。
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【(b)正しい ―― 保管・陳列場所への配慮】 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意される必要があります。記述のとおりです。 売り場における実務に直結する内容です。直射日光が当たる場所や、空調の効いていない場所に医薬品を置かないよう、日頃から気をつける必要があります。 また、医薬品は適切な保管がなされないと、化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあります。この点もあわせて押さえておきましょう。 【(c)が誤り ―― 劣化は避けられない】 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられません。「避けることができる」は誤りです。 保管を工夫することで劣化を遅らせることはできても、完全に止めることはできない、というのが正しい理解です。だからこそ使用期限が設けられているわけです。 購入者に対しても、購入後に自宅で保管している間にも品質は劣化しうることを伝え、家庭における適切な保管を促す必要があります。 【(d)が誤り ―― 使用期限は未開封が前提】 表示されている「使用期限」は、未開封状態で適切に保管された場合に、品質が保持される期限です。開封後の品質状態は保証されていません。 問題文は「開封状態で保管された場合にも」としていますので誤りです。 使用期限 …… 未開封の状態で、定められた条件のもとで保管された場合に品質が保持される期限 開封後 …… 期限内であっても、早めに使い切るよう助言する。特に液剤は注意 「期限が来ていないから大丈夫」と考えている購入者は多いものです。開封後は別である、という点を伝えられるようにしておいてください。 なお、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の法的な表示義務はありません。ただし、実際には流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。

出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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