医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第1問
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 人体に対して使用されない殺虫剤であっても、誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものがある。b 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであるが、一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。c 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直しが行われることがある。d 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (5)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (5)
正答は (5)。a〜d はすべて正しい記述です。
第1章の冒頭にある、医薬品とはどういうものかを確認する設問です。4つとも手引きの文言をほぼそのまま用いていますので、一つずつ内容を確かめておきましょう。
【(a)正しい ―― 人に使わないものでも健康を害しうる】
人体に対して使用されない殺虫剤であっても、誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものがあります。記述のとおりです。
医薬品には、人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具用消毒薬も含まれます。これらは人に使うものではありませんが、誤って曝露すれば害を及ぼします。
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たとえば、有機リン系の殺虫成分に高濃度または多量に曝露した場合には、縮瞳、呼吸困難、筋肉の麻痺等の症状が現れるおそれがあります。
【(b)正しい ―― 読んだだけでは誤解も生じる】
一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものですが、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもあります。記述のとおりです。
添付文書は一般の生活者に理解しやすい平易な表現で書かれていますが、その内容は一般的・網羅的なものです。そのため、どの記載が自分に当てはまるのかを読み取るのは、必ずしも簡単ではありません。
だからこそ、販売時における専門家の関与が不可欠とされているわけです。
【(c)正しい ―― リスク区分の見直し】
医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直しが行われることがあります。記述のとおりです。
リスク区分は固定されたものではありません。第3類医薬品に分類されていたものが、第1類医薬品又は第2類医薬品に変更されることもあります。「変更されることはない」という書き方であれば誤りです。
市販後の確認によって、承認された効能効果や用法用量の一部変更、販売の中止、製品の回収等の措置が講じられることもあります。
【(d)正しい ―― 健康被害の有無にかかわらず販売禁止】
医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めています。記述のとおりです。
「健康被害が起きていなければよい」ということにはならない、という点が要点です。品質そのものが問われる、という考え方です。
不良医薬品として販売等が禁止されるものには、次のようなものがあります。
日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状及び品質が適合しないもの
承認された内容と異なるもの、基準に適合しないもの
全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
異物が混入し、又は付着している医薬品
病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
これらの規定は、製造販売業者や製造業者だけでなく、薬局や医薬品の販売業者にも適用されます。
出典:登録販売者試験 令和7年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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