医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第15問

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬品は、適切な保管・陳列がされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。b 医薬品に表示されている「使用期限」は、開封後の品質状態も考慮した期限である。c 医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿によって品質の劣化(変質・変敗)を起こすものがあるが、光(紫外線)によって品質の劣化を起こすものはない。d その品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売は禁止されている。

正答 (2)
正答は (2)。組み合わせは a 正、b 誤、c 誤、d 正 です。 【(a)正しい ―― 劣化は避けられない】 医薬品に配合されている成分は、高温、多湿、光、空気などの影響を受けて、時間とともに変質していきます。適切に保管・陳列したとしても、経時変化による品質の劣化は避けられません。保管を工夫すれば劣化しない、という書き方であれば誤りになります。 だからこそ、購入者に対しては「購入後に自宅で保管する間にも品質は劣化しうる」と伝え、家庭における適切な保管を促す必要があります。 【(b)が誤り ―― 使用期限は「未開封」が前提】
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医薬品に表示されている使用期限は、未開封の状態で、定められた条件のもとで保管された場合に、品質が保持される期限です。開封後の品質状態は考慮されていません。 したがって、期限内であっても、開封してから長く経ったものは品質が保証されません。特に液剤は、開封後に早めに使い切るよう助言してください。「開封後も期限まで大丈夫」と考えている購入者は多いので、実務でも役に立つ知識です。 【(c)が誤り ―― 光でも劣化する】 高温や多湿だけでなく、光(紫外線)によって品質の劣化を起こす成分もあります。そのために遮光の容器や外箱が使われているのです。「光によって劣化を起こすものはない」は明確な誤りです。 保管について購入者へ伝えるべき点を整理しておきましょう。 直射日光を避ける …… 光による劣化を防ぐ 高温多湿を避ける …… 浴室や台所は避ける。車内は特に高温になる 他の容器へ移し替えない …… 中身がわからなくなり誤用のもとになる 小児の手の届かないところに置く …… 誤飲事故を防ぐ 【(d)正しい ―― 販売そのものが禁じられる】 承認された基準に適合しない医薬品や、全部または一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売、授与、また販売・授与の目的での製造、輸入、貯蔵、陳列が禁止されています。これは医薬品医療機器等法に定められた不良医薬品の規定で、第4章でも問われる内容です。品質の劣化した医薬品を売り場に置いておくこと自体が法に触れる、という点を押さえてください。

出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ

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