医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。…

薬学理論問題（法規）　第143問

医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。

(1)申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。
(2)申請に係る医薬品と同じ作用機序のものが、すでに10 剤以上承認されているとき。
(3)申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。
(4)申請に係る医薬品が海外での承認や審査を受けていないとき。
(5)申請に係る医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」に適合していると認められないとき。

正答 (1)(3)

正答は (1)と(3)。製造販売業の許可を受けていないことと、効能・効果があると認められないことは、薬機法第14条第2項の承認拒否事由です。第14条第2項は、申請者が製造販売業の許可を受けていない（第1号）、製造所が製造業の許可などを受けていない（第2号）、審査の結果、効能・効果が認められない・効能に比べて著しく有害な作用がある（第3号）、製造所の製造管理・品質管理の方法が基準に適合しない（第4号）を挙げています。【ほかの選択肢】 (2) 同じ作用機序の医薬品の承認数は拒否の理由ではない　誤り

解説の続きをみる続きを閉じる

(4) 海外での承認や審査を受けていないことは拒否の理由ではない　誤り (5) 製造所の製造管理・品質管理の基準は GMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）。「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」は GCP　誤り

出典：第108回薬剤師国家試験問143（厚生労働省公表）出典元ページ

最終更新日 2026年11月5日

この回を通しで解くこの分野を年度横断で解く

「薬学理論問題（法規）」のほかの問題

問題文・解答の修正依頼