医薬品の治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第144問
医薬品の治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)治験は、承認申請のために製薬企業が行うものであり、医師が主導して行うことはできない。
- (2)医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と契約を締結しなければならない。
- (3)治験の実施に際しては、当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会の承認を得なければならない。
- (4)新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して30 日を経過した後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。
- (5)インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明を行わなければならないが、同意は必ずしも文書で取得する必要はない。
正答 (2)(4)
正答は (2)と(4)。治験依頼者は実施医療機関と文書で契約を結び、初めての治験計画の届出から30日を経過しないと治験を依頼・実施できません。
GCP 省令第13条は、治験の依頼をしようとする者と実施医療機関が、所定の事項を記載した文書で契約を締結することを求めています。薬機法第80条の2第3項は、その薬物について初めて治験計画を届け出た者は、届出の日から30日を経過した後でなければ治験を依頼し、または自ら実施してはならないとしています。
【ほかの選択肢】
(1) 医師が自ら治験を実施する医師主導治験も認められている（薬機法第80条の2第2項「自ら治験を実施しようとする者」） 誤り
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(3) 治験審査委員会は、実施医療機関の長が設置したもののほか、学術団体や法人などが設置したものも使える（GCP 省令第27条） 誤り
(5) インフォームド・コンセントは、文書で説明し、文書で同意を得なければならない（GCP 省令第50条） 誤り
出典：第108回 薬剤師国家試験 問144（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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