医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第146問
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。
- (2)製造業者は、製造所ごとに医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならない。
- (3)製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。
- (4)製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合は、製造業の許可を受けたものとみなされる。
- (5)第1 種医薬品製造販売業の許可を受けた場合は、第2 種医薬品製造販売業対象の医薬品も製造販売することができる。
正答 (1)(3)
正答は (1)と(3)。製造業の許可は製造所ごとに与えられ、製造販売業者は自ら輸入した医薬品を販売業者に販売するのに販売業の許可は要りません。
薬機法第13条第2項で、製造業の許可は区分に従い製造所ごとに与えられます。第24条第1項ただし書きで、製造販売業者がその製造等をし、または輸入した医薬品を、薬局開設者や医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者に販売する場合は、販売業の許可が要りません。
【ほかの選択肢】
(2) 医薬品等総括製造販売責任者を置くのは製造販売業者（第17条第1項）。製造業者は製造所ごとに医薬品製造管理者を置く（第17条第5項） 誤り
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(4) 製造販売業の許可と製造業の許可は別で、自社工場で製造するにも製造業の許可が必要。みなす規定はない 誤り
(5) 第1種は処方箋医薬品、第2種は処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売業の許可で、別の許可。第2種の対象の医薬品には第2種の許可が要る 誤り
出典：第108回 薬剤師国家試験 問146（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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