医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第146問
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。
- (2)製造業者は、製造所ごとに医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならない。
- (3)製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。
- (4)製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合は、製造業の許可を受けたものとみなされる。
- (5)第₁ 種医薬品製造販売業の許可を受けた場合は、第₂ 種医薬品製造販売業対象の医薬品も製造販売することができる。
正答 (1)(3)
正答は (1)と(3) です。
この設問は「適切なもの」を選ぶ形式です。つまり 「製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。」と「製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。」の2つが正しい内容で、残りの選択肢には誤りが含まれています。
出典：第108回 薬剤師国家試験 問146（厚生労働省 公表）
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