下図の1 ~5 は、既存薬Xを対照とした新薬Yの非劣性を検討した5 つの臨床試験の結果について、両群の差の95%信頼区間…
必須問題(病態) 第69問
下図の1 ~5 は、既存薬Xを対照とした新薬Yの非劣性を検討した5 つの臨床試験の結果について、両群の差の95%信頼区間を示したものである。あらかじめ設定された非劣性マージンが-Δ のとき、両側5 %水準で非劣性が結論づけられるのはどれか。1つ選べ。
正答 (4)
正答は (4)。非劣性は、差の95%信頼区間の下限が非劣性マージン-Δ より右(大きい側)にあれば結論づけられます。
区間全体が-Δ より右にあるのは4だけです。新薬Y が既存薬X より劣っていたとしても、その劣り方が許容範囲(Δ)の中にとどまることを示すのが非劣性試験です。4は0をまたいでいますが、非劣性の判定には下限だけを見るので問題ありません。
【ほかの選択肢】
(1) 区間全体が-Δ より左にある。既存薬より劣ると考えられる 誤り
(2) 区間は右に長いが、下限がわずかに-Δ より左にある 誤り
(3) 下限が-Δ より左にある 誤り
(5) 区間が-Δ をまたいでいる 誤り
【ポイント】
区間全体が0より右にあれば、優越性まで示せます。
出典:第109回 薬剤師国家試験 問69(厚生労働省 公表)出典元ページ
最終更新日
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