次の文章は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第１条である。（ …

【（ａ）が「再生医療等製品」である理由】 法律の名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」であることからもわかるとおり、規制の対象は五つの物に整理されています。「生物由来製品」は、これら五つの区分と並ぶものではなく、医薬品等のうち人その他の生物に由来する原料を用いたものを指す横断的な概念です。並べ方の階層が違う、と理解してください。 【（ｂ）が「使用」である理由】 危害は販売だけでなく、実際に使われる場面で発生します。条文は「これらの使用による保健衛生上の危害」としており、「販売による」とは書かれていません。 【（ｃ）が「指定薬物」である理由】 指定薬物とは、いわゆる危険ドラッグに対応するために規制対象とされている物です。第1条には「一般用医薬品の規制」という文言は出てきません。第1条に出てくる特別な語は「指定薬物」だと覚えてしまうのが早道です。 【関連する条文】 第1条の2から第1条の6までには、国、都道府県等、医薬品等関連事業者等、医薬関係者の責務、そして国民の役割が定められています。登録販売者は第1条の5の「医薬関係者」に含まれ、医薬品等の適正な使用に関する知識と理解を深めるよう努めることとされています。