医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第47問

医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものはどれか。

(1)医薬部外品の販売については、販売業の許可が必要である。
(2)医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和である場合でも、医薬品的な効能効果を表示することができない。
(3)一部の化粧品については、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
(4)化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

正答 (4)

正答は (4)。正しいのはこれです。【(4) 正しい】化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされています。配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。【ほかの選択肢】 (1) 誤り。医薬部外品を製造販売する場合には製造販売業の許可が必要ですが、医薬部外品の販売については、販売業の許可は必要なく、一般小売店で販売等することができます。 (2) 誤り。医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

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(3) 誤り。化粧品は、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは含まれず、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。【関連】化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要があります（厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認）。販売については、医薬部外品と同様、販売業の許可は不要です。

出典：登録販売者試験令和7年度（愛媛県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月14日

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