要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第44問
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定し、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる。b 毒薬又は劇薬に該当するものはない。c 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば 、がん、心臓病等)に対する効能効果が、認められている。d あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
- (1)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (2)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (4)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
- (5)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
正答 (1)
正答は (1)。(a)(d)が正しく、(b)(c)が誤りです。
【(a)正しい ―― 指定の仕方と販売の方法】
要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもので、薬剤師の対面による情報の提供および薬学的知見に基づく指導が行われることを前提としています。登録販売者は要指導医薬品を販売できません。ここは確実に。
【(b)が誤り ―― 毒薬・劇薬に該当するものもあります】
要指導医薬品のうちには、毒薬または劇薬に該当するものもあります。「該当するものはない」という全否定が誤りです。なお、一般用医薬品については毒薬・劇薬に該当するものはありません。この対比が問われますので、次のように整理してください。
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一般用医薬品 …… 毒薬・劇薬に該当するものはない
要指導医薬品 …… 毒薬・劇薬に該当するものがある
【(c)が誤り ―― 重篤な疾患への効能効果は認められません】
要指導医薬品も一般用医薬品も、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(がん、心臓病等)に対する効能効果は認められていません。一般の生活者が自ら選択して使用するものである以上、そうした疾患を対象にできないのは当然の帰結です。
【(d)正しい ―― 用量は定められています】
要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものです。医師が患者の状態に応じて用量を決める医療用医薬品とは、この点が根本的に異なります。
【要指導医薬品の位置付け】
要指導医薬品は、承認後の一定期間(原則3年)にわたり調査が行われ、その結果を踏まえて安全性に問題がないと認められれば、一般用医薬品に移行します。「ずっと要指導医薬品のまま」ではない、という点も押さえておいてください。
出典:登録販売者試験 令和3年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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