複数の店舗について許可を受けている店舗販売業者が、当該業者内の異なる店舗間で一般用医薬品を移転するとき、移転先及び移転元…

薬事に関する法規と制度 第56問

複数の店舗について許可を受けている店舗販売業者が、当該業者内の異なる店舗間で一般用医薬品を移転するとき、移転先及び移転元のそれぞれの店舗ごとに、記録しなければならない事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日b 医薬品の数量c 医薬品の製造年月日d 医薬品のリスク区分

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(a)(b)の2つです。 【店舗間で医薬品を移転するときの記録】 複数の店舗について許可を受けている店舗販売業者が、その業者内の異なる店舗間で一般用医薬品を移転するときは、移転先および移転元のそれぞれの店舗ごとに、次の事項を記録しなければなりません。 品名 数量 移転先および移転元の場所並びに移転の年月日 ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号または製造記号) 使用の期限 このうち、ロット番号と使用の期限については、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)である場合に限って必須とされ、それ以外の医薬品(要指導医薬品や一般用医薬品)については、偽造医薬品の流通防止の観点から記録することが望ましいとされています。
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【(a)正しい ―― 場所と年月日】 移転先および移転元の場所並びに移転の年月日は、記録事項に含まれています。どこからどこへ、いつ動かしたかを残すのは、医薬品の流通を追跡できるようにするためです。 【(b)正しい ―― 数量】 医薬品の数量も記録事項です。品名とセットで、何をどれだけ動かしたかを記録します。 【(c)が誤り ―― 「製造年月日」ではありません】 記録が求められているのはロット番号(製造番号または製造記号)と使用の期限であって、製造年月日ではありません。似た言葉ですが、法令が求めているのは追跡に使える番号と期限です。 【(d)が誤り ―― リスク区分は記録事項ではありません】 医薬品のリスク区分は、移転の記録事項に含まれていません。リスク区分は陳列や情報提供のルールを定める際の区分であって、移転記録の項目ではない、と切り分けてください。ただし、上に述べたとおり、医療用医薬品かどうかによってロット番号等の記録の要否が変わるという関係はあります。 【記録の保存】 これらの記録は、記載の日から3年間保存しなければなりません。このほか、医薬品の販売時の記録(品名、数量、販売日時、販売した薬剤師等の氏名、情報提供の内容を理解した旨の確認の結果)についても、2年間保存することとされています(要指導医薬品および第一類医薬品は義務、第二類・第三類医薬品は努力義務です)。「3年」と「2年」を取り違えないようにしてください。

出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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