医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145号）第68 条の10 第２項の規…

【（ｃ）正しい　――　因果関係が明確でなくても対象です】 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。副作用の疑いの段階で広く情報を集めることが、制度の趣旨だからです。「はっきりしないから報告しない」という判断は適切ではありません。 【報告の対象となるもの】 医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害 医薬品の使用によるものと疑われる感染症 副作用等によって日常生活に支障を来す程度の健康被害 （入院治療を必要とする程度のもの） これらに準じて重篤である場合 医薬品の過量使用や誤用等によるもの　…… 安全対策上必要があると認めるときは報告がなされる必要がある 無承認無許可医薬品または健康食品によると疑われる健康被害　…… 最寄りの保健所に連絡する なお、医薬部外品や化粧品による健康被害については、自発的な情報協力が要請されています。 【報告の意義】 この制度は、1967年3月に、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、直接厚生省に副作用報告を行わせる「医薬品副作用モニター制度」として発足したものです。1978年8月より、約3000の薬局をモニター薬局に指定して、一般用医薬品による副作用情報を収集する体制が整備され、1997年7月に医薬品等安全性情報報告制度に改められました。そして、2002年7月に、医薬関係者による副作用等の報告が法的に義務化されました。