医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

一般用医薬品についても、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（おおむね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用されます。「10年を超えない範囲」「おおむね8年」という二つの数字を押さえてください。 【（ｃ）が誤り　――　調査は求められます】 医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合した要指導医薬品については、承認条件として、承認後の一定期間（原則3年）、安全性に関する調査および調査結果の報告が求められています。「安全性が確認されているため調査は求められない」という記述は誤りです。むしろ、一般用医薬品として使われるのは初めてですので、調査が必要になります。なお、スイッチ直後品目と呼ばれるものがこれにあたり、この期間を経て問題がなければ一般用医薬品に移行します。 【（ｄ）正しい　――　感染症定期報告制度】 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品または当該製品の原料・材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、その安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されています。これを感染症定期報告制度といいます。2002年に行われた薬事法改正により、2003年7月から導入されたものです。 【副作用情報等の評価と措置】 収集された副作用等の情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等の安全対策上必要な行政措置を講じています。