一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第105問

一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 添付文書を見れば、適切な保管方法が分かるので、一般用医薬品の容器や包装に、保管に関する注意事項は記載されていない。b 使用期限について、配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されているものがある。c 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。d 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(b)(c)の2つです。 【(a)が誤り ―― 容器や包装にも記載されます】 医薬品の容器や外箱等には、保管に関する注意事項が記載されています。添付文書を見なければ分からない、ということはありません。購入者は添付文書を見ないで外箱だけ見る場合があるため、外箱等にも必要な情報が表示されています。 【外箱等に記載される主な事項】 医薬品医療機器等法で定める法定表示事項 …… 製造販売業者の名称、製品名、リスク区分、成分および分量など 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等の文言
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「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等の注意 保管に関する注意事項 使用期限 消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項 …… エアゾール製品の「高温に注意」、アルコール含有製品の「火気厳禁」等 なお、「直射日光の当たらない涼しい場所に保管すること」等は、容器や包装にも記載される代表例です。 【(b)正しい ―― 配置期限】 使用期限について、配置販売される医薬品では「配置期限」として記載されているものがあります。問52で確認したとおり、配置販売業では医薬品が家庭に長く置かれますので、このような表示が用いられます。 【(c)正しい ―― 開封後の扱い】 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては、記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。問13で扱った内容と同じ趣旨です。 【(d)が誤り ―― 「2年」ではなく「3年」です】 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状および品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はありません。数字が「2年」に変えられていますので誤りです。ただし、実際には流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。

出典:登録販売者試験 令和3年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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