医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第118問

医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。b 日本製薬団体連合会において、平成7年の製造物責任法(平成6年法律第85 号)の施行と同時に開設された。c 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場で、交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

正答 (5)
正答は (5)。(a)(b)が正しく、(c)が誤りです。 【(a)正しい ―― どんなときに相談するのか】 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。救済制度が「誰にも過失がない場合」を救う仕組みであるのに対し、PLセンターは企業の責任が問われる場面を扱います。 【(b)正しい ―― 開設の経緯】 医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、平成7年(1995年)の製造物責任法の施行と同時に開設されました。製造物責任法は平成6年(1994年)法律第85号として制定され、翌年施行されています。「どこが」「いつ」を押さえてください。
解説の続きをみる続きを閉じる
【(c)が誤り ―― 立場は「公平・中立」です】 医薬品PLセンターは、消費者が、医薬品または医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談に応じ、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。消費者側の立場ではありません。「中立」であることが、この機関の性格を決める言葉です。 【扱う対象】 医薬品PLセンターが扱うのは、医薬品および医薬部外品に関する苦情です。医療機器に関する苦情は対象外です。また、健康被害以外の損害(財産上の損害等)も相談の対象になります。 【関連する相談窓口】 このほか、次の窓口も押さえておいてください。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 …… 救済給付の請求先。相談窓口も設置されている 独立行政法人国民生活センター、各地区の消費生活センター …… 生活者からの苦情相談を受け付け、必要に応じて行政庁へ通報する 薬務主管課、保健所、薬事監視事務所 …… 薬事に関する法令違反等の情報に基づき、立入検査等を行う 業界団体・職能団体の相談窓口 …… 自主的に設置されているもの

出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

この問題と解説は当サイトの責任で掲載しています。解説は愛媛県の見解ではありません。内容について、愛媛県へのお問い合わせはできません。

最終更新日

この回を通しで解く この分野を年度横断で解く

「医薬品の適正使用と安全対策」のほかの問題

  1. 令和5年度 第118問以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」の
  2. 令和6年度 第111問緊急安全性情報及び安全性速報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
  3. 令和7年度 第104問一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項に記載することとされている
  4. 令和7年度 第117問医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述のうち、正しいものはどれか。
  5. 令和3年度 第110問以下の成分・薬効群のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用(
  6. 令和5年度 第103問一般用医薬品とその添付文書における「使用上の注意」の欄の記載事項について、正しいものの組

問題文・解答の修正依頼

スポンサーリンク