緊急安全性情報及び安全性速報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ａ緊急安全性情報、安全性速報ともに、…

医薬品の適正使用と安全対策　第111問

緊急安全性情報及び安全性速報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ａ緊急安全性情報、安全性速報ともに、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。ｂ緊急安全性情報、安全性速報ともに、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布や、電子メール等による情報提供等により情報伝達される。ｃ緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に発出されるもので、レッドレターとも呼ばれる。ｄ緊急安全性情報は、医療用医薬品又は医家向け医療機器についての情報伝達であり、要指導医薬品や一般用医薬品に関係する内容が発出されることはない。