緊急安全性情報及び安全性速報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第111問

緊急安全性情報及び安全性速報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ａ緊急安全性情報、安全性速報ともに、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。ｂ緊急安全性情報、安全性速報ともに、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布や、電子メール等による情報提供等により情報伝達される。ｃ緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に発出されるもので、レッドレターとも呼ばれる。ｄ緊急安全性情報は、医療用医薬品又は医家向け医療機器についての情報伝達であり、要指導医薬品や一般用医薬品に関係する内容が発出されることはない。

(1)（ａ，ｂ）
(2)（ａ，ｃ）
(3)（ｂ，ｃ）
(4)（ｂ，ｄ）
(5)（ｃ，ｄ）

正答 (1)

正答は (1)。正しいのは（ａ）（ｂ）です。【（ａ）正しい】緊急安全性情報、安全性速報とも、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。【（ｂ）正しい】いずれも、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）による配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達されます。緊急安全性情報では、これに加えて製造販売業者及び行政当局による報道発表も行われます。

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【（ｃ）誤り　――　「イエローレター」】緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。安全性速報は青色地でブルーレターと呼ばれます。「レッドレター」という呼び方はありません。【（ｄ）誤り　――　一般用医薬品に関係するものもあります】緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いのですが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともあります。

出典：登録販売者試験令和6年度（愛媛県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月15日

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