店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第50問

店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 店舗販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。b 店舗販売業者は、その店舗における店舗管理者の意見を尊重しなければならない。c 登録販売者として業務に従事した期間が条件を満たしていれば、店舗管理者を補佐する薬剤師を設置しなくても、登録販売者は、要指導医薬品を販売する店舗の管理者になることができる。d 店舗販売業の許可を受けた店舗においては、薬剤師が従事している場合に限り、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することが認められる。

正答 (1)
正答は (1)。(a)(b)が正しく、(c)(d)が誤りです。 【(a)正しい ―― 許可の更新は6年ごと】 店舗販売業の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失います。薬局の開設許可、配置販売業の許可も同じく6年です。 【(b)正しい ―― 管理者の意見の尊重】 店舗販売業者は、その店舗における店舗管理者の意見を尊重しなければなりません。また、店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければなりません。両方向の規定がある点を押さえてください。さらに、店舗販売業者は、その意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは措置を講じ、講じないときはその理由を記録し、これを適切に保存しなければなりません。
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【(c)が誤り ―― 要指導医薬品の店舗管理者は薬剤師です】 要指導医薬品を販売する店舗の管理者は、薬剤師でなければなりません。登録販売者が管理者になれるのは、第二類医薬品または第三類医薬品を販売する店舗です。 【例外規定も押さえておく】 ただし、要指導医薬品または第一類医薬品を販売する店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、一定の要件(要指導医薬品もしくは第一類医薬品を販売する薬局、店舗販売業、または配置販売業において登録販売者として3年以上業務に従事した者であること等)を満たす登録販売者を店舗管理者にすることができます。この場合、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければなりません。設問は、この補佐する薬剤師を置かなくてよいとしている点が誤りになります。 【(d)が誤り ―― あらかじめ小分けすることはできません】 あらかじめ小分けして販売する行為は、薬剤師が従事しているかどうかにかかわらず、無許可製造、無許可製造販売に該当するため認められません。一方、購入者の求めに応じてその都度行う分割販売(量り売り)は、薬局および店舗販売業では認められています。「あらかじめ」と「求めに応じてその都度」の違いがこの選択肢の分かれ目です。なお、配置販売業では分割販売そのものが禁止されています。

出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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