一般用医薬品の添付文書の成分及び分量の項目において、添加物として配合されている成分に関する記述のうち、正しいものの組み合…

医薬品の適正使用と安全対策　第104問

一般用医薬品の添付文書の成分及び分量の項目において、添加物として配合されている成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ａ有効成分の名称及び分量の記載と併せて掲げられている。ｂ厚生労働省の通知に基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。ｃ「香料」「ｐＨ調整剤」などのように用途名で記載することはできない。ｄ商取引上の機密にあたる添加物については、「その他ｎ成分」（ｎは記載から除いた添加物の成分数）として記載している場合もある。

(1)（ａ，ｂ）
(2)（ａ，ｄ）
(3)（ｂ，ｃ）
(4)（ｂ，ｄ）
(5)（ｃ，ｄ）

正答 (2)

正答は (2)。正しいのは（ａ）（ｄ）です。【（ａ）正しい】添付文書の「成分及び分量」の項では、有効成分の名称及び分量の記載と併せて、添加物として配合されている成分も掲げられています。【（ｂ）誤り　――　製薬企業界の「自主申し合わせ」】添加物として配合されている成分の記載は、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされています。厚生労働省の通知に基づくものではありません。【（ｃ）誤り　――　用途名で記載されているものもあります】「香料」「pH調整剤」「等張化剤」のように用途名で記載されているものもあります。

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【（ｄ）正しい】商取引上の機密にあたる添加物については、「その他ｎ成分」（ｎは記載から除いた添加物の成分数）として記載している場合もあります。【関連】添加物については、「してはいけないこと」「相談すること」への記載に伴う情報提供、相談対応が必要な場合を除き、通常、購入者等への説明が求められることは少ないとされています。

出典：登録販売者試験令和5年度（愛媛県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月14日

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