医薬品医療機器等法第50 条の規定に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項のうち、正しいも…

薬事に関する法規と制度　第46問

医薬品医療機器等法第50 条の規定に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ａ一般用医薬品のリスク区分を示す字句ｂ製造販売業者の氏名又は名称及び住所ｃ要指導医薬品にあっては、枠の中に「要」の文字ｄ配置販売品目たる一般用医薬品にあっては、「配置専用」の文字

(1)（ａ，ｂ）
(2)（ａ，ｃ）
(3)（ａ，ｄ）
(4)（ｂ，ｄ）
(5)（ｃ，ｄ）

正答 (1)

正答は (1)。正しいのは（ａ）（ｂ）です。【（ａ）（ｂ）正しい】法第５０条に基づく法定表示事項には、製造販売業者等の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号、内容量、日局収載品の「日本薬局方」の文字、「要指導医薬品」の文字、一般用医薬品のリスク区分を示す字句などが含まれます。ａとｂはいずれもこれに当たります。【（ｃ）誤り　――　「要指導医薬品」の文字です】要指導医薬品の法定表示は「要指導医薬品」の文字です。枠の中に数字を記載するのは指定第二類医薬品で、枠の中に「２」の数字を記載します。「要」の文字を枠で囲む決まりはありません。

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【（ｄ）誤り　――　「店舗専用」の文字です】法定表示事項にあるのは、「配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、『店舗専用』の文字」です。配置販売品目に「配置専用」と記載する決まりはありません。【見分け方】表示の文字は「要指導医薬品」「店舗専用」「枠の中に２」です。「配置専用」「枠の中に要」といった言葉は手引きに無いので、見かけたら誤りを疑いましょう。

出典：登録販売者試験令和7年度（愛媛県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月14日

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