一般用医薬品(体外診断用医薬品を除く)の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第111問

一般用医薬品(体外診断用医薬品を除く)の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることになった。b 有効成分の名称及び分量の記載と併せて、添加物として配合されている成分も掲げられている。c 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載される場合がある。d 尿や便が着色することがある旨の注意が記載される場合がある。

正答 (2)
正答は (2)。(b)(c)(d)が正しく、(a)が誤りです。 【(a)が誤り ―― 電子化されたのは医療用医薬品です】 令和3年8月1日から、紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報を電子的な方法により提供することになったのは、医療用医薬品です。一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱されています。 【(b)正しい ―― 添加物も掲げられています】 成分及び分量の項目には、有効成分の名称及び分量が記載され、それらの記載と併せて、添加物として配合されている成分も掲げられています。添加物は、それ自体積極的な薬効を期待して配合されるものではありませんが、アレルギーの原因となり得ることが知られているものもあるためです。「香料」「pH調整剤」「等張化剤」のように用途名で記載されているものもあります。
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【(c)正しい ―― 点眼薬の「他の人と共用しないこと」】 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されています。 【(d)正しい ―― 尿や便の着色の注意】 尿や便が着色することがある旨の注意や、服用後、尿や便の検査値に影響を与えることがある場合の注意等、配合成分(有効成分及び添加物)に関連した使用上の注意事項がある場合には、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されています。

出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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