登録販売者試験（北海道・東北）

医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第110問

医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。ｂ 厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。ｃ 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。ｄ 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子が送付されているほか、厚生労働省ホームページ及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。

正答 (2)
正答は (2)。（ｂ）（ｃ）（ｄ）が正しく、（ａ）が誤りです。 【（ａ）が誤り　――　これは緊急安全性情報の説明です】 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されるのは、緊急安全性情報（イエローレター）です。医薬品・医療機器等安全性情報は、重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめて、継続的に提供されているものです。 【（ｂ）正しい　――　厚生労働省がとりまとめます】 厚生労働省においては、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っています。
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【（ｃ）正しい　――　掲載されている内容】 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献（重要な副作用等に関する改訂については、その根拠となった症例の概要も紹介）等が掲載されています。 【（ｄ）正しい　――　届け方】 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付がなされているほか、厚生労働省ホームページ及び総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載されています。 【作成するのはだれか】 　緊急安全性情報、安全性速報　…… 　厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成 　医薬品・医療機器等安全性情報　……　厚生労働省がとりまとめる

出典：登録販売者試験 令和4年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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