医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第111問

医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

(1)製造販売業者は、副作用の情報収集を行う義務がある。
(2)医薬品販売業者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
(3)製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の国への報告が求められている。
(4)一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。

正答 (3)

正答は (3)。これが誤りです。【(3) 誤り　――　「概ね3年」の調査】医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。「承認後一律で5年間」は誤りです。【ほかの選択肢】 (1) 正しい。製造販売業者等には、医薬品の副作用等の情報収集を行う義務があり、副作用等の報告も義務づけられています。 (2) 正しい。薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者または医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者（登録販売者を含む）は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないとされています。

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(4) 正しい。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用されます。【関連する知識】要指導医薬品も、スイッチＯＴＣと同様に調査結果の報告が求められています。

出典：登録販売者試験令和5年度（北海道公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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