登録販売者試験（北海道・東北）

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第101問

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 一般用医薬品の添付文書の内容は、臨時的な改訂を除き、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、３年に１回、定期的に改訂される。ｂ 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多い。ｃ 「病気の予防・症状の改善につながる事項」の項目は、必須記載である。ｄ 「消費者相談窓口」の項目には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の窓口担当部門の電話番号、受付時間を記載しなければならない。

正答 (5)
正答は (5)。ａ 誤、ｂ 正、ｃ 誤、ｄ 誤 の組み合わせです。 【ａ　誤り　――　必要に応じて随時改訂】 医薬品の添付文書の内容は変わるものであり、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされています。「3年に1回、定期的に改訂される」という決まりはありません。重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。 【ｂ　正しい　――　標識的マーク】 「使用上の注意」「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ例示された標識的マークが付されていることが多いです。
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【ｃ　誤り　――　必須記載ではない】 「病気の予防・症状の改善につながる事項」（いわゆる「養生訓」）は、その医薬品の適用となる症状等に関連して、医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上どのようなことに心がけるべきかなどを分かりやすく記載したもので、必須記載ではありません。 【ｄ　誤り　――　製造販売元の製薬企業の窓口】 「消費者相談窓口」の項目には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されています。独立行政法人医薬品医療機器総合機構の窓口ではありません。

出典：登録販売者試験 令和5年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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