次の記述は、薬局での医薬品の販売等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第90問

次の記述は、薬局での医薬品の販売等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。a 薬局で一般用医薬品の販売を行うときは、薬局開設許可の他に店舗販売業の許可が必要である。b 薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することは認められるが、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することは認められない。c 第一類医薬品を販売する薬局において、薬剤師を薬局の管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売する薬局等において登録販売者として3年以上業務に従事した者を薬局の管理者とすることができる。d 医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第2号で規定する薬局の薬剤師不在時間には、登録販売者が従事していたとしても第二類医薬品又は第三類医薬品以外の医薬品の販売を行うことはできない。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(b)と(d)です。 【(a)が誤り ―― 薬局は販売業の許可を必要としません】 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としないとされています。薬局では、医療用医薬品のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができます。 【(b)正しい ―― 分割販売は可、あらかじめの小分けは不可】 薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができます。一方、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められません。なお、配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されています。
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【(c)が誤り ―― 薬局の管理者は薬剤師です】 薬局の管理者は薬剤師でなければなりません(法第7条)。登録販売者を管理者にできる、という規定はありません。記述の「登録販売者として3年以上業務に従事した者」を管理者にできるのは、第一類医薬品を販売する店舗販売業の店舗で、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合です(規則第140条第2項)。その場合は、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければなりません。 【(d)正しい ―― 薬剤師不在時間の販売】 薬剤師不在時間とは、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加等、やむを得ず一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいいます。薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖し、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければなりません(鍵をかけた陳列設備に陳列する場合を除く)。登録販売者が従事していれば、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売することはできますが、それ以外の医薬品は販売できません。

出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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