一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第101問

一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。ｂ添付文書の内容は、常に最新の情報を提供する必要があるため、月に１回定期的に改訂されている。ｃ薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれている場合であっても、薬効名は必ず記載されている。ｄ添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

(1)ａ: 正　ｂ: 正　ｃ: 正　ｄ: 誤
(2)ａ: 正　ｂ: 誤　ｃ: 誤　ｄ: 正
(3)ａ: 正　ｂ: 正　ｃ: 誤　ｄ: 誤
(4)ａ: 誤　ｂ: 正　ｃ: 正　ｄ: 正
(5)ａ: 誤　ｂ: 誤　ｃ: 誤　ｄ: 正

正答 (2)

正答は (2)。（ａ）（ｄ）が正しく、（ｂ）（ｃ）が誤りです。【（ａ）正しい　――　改訂年月と改訂箇所の明示】添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされています。重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされています。以前からその医薬品を使用している人が、添付文書の変更箇所に注意を払うことができるようにするためです。【（ｂ）が誤り　――　改訂は必要に応じて随時】添付文書は、（ａ）のとおり、必要に応じて随時改訂されるものです。「月に１回定期的に」改訂されるわけではありません。

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【（ｃ）が誤り　――　薬効名は省略されることがあります】薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたものです。販売名に薬効名が含まれているような場合（例えば、「○○○胃腸薬」など）には、薬効名の記載は省略されることがあります。「必ず記載されている」が誤りです。【（ｄ）正しい　――　販売名の上部の文言】添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されています。添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要があります。

出典：登録販売者試験令和4年度（北海道公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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