次の記述は、一般用医薬品の製品表示に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第109問
次の記述は、一般用医薬品の製品表示に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。ａ 医薬品によっては添付文書の形ではなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」の記載を外箱に行っている場合がある。ｂ １回服用量中０．０１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量を記載しなければならない。ｃ 購入者によっては、購入後すぐに開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。ｄ 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない。
- (1)（ａ、ｂ）
- (2)（ａ、ｃ）
- (3)（ｂ、ｃ）
- (4)（ｂ、ｄ）
- (5)（ｃ、ｄ）
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは（ａ、ｃ）です。
【ａ 正しい ―― 外箱への記載】
医薬品によっては添付文書の形ではなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を外箱等に行っている場合があります。
【ｂ 誤り ―― 基準は「0.1mL」】
1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば「アルコール含有○○mL以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されています。「0.01mL」は誤りです。
【ｃ 正しい ―― 容器や包装にも保管の注意】
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購入者によっては、購入後すぐに開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されています。
【ｄ 誤り ―― 「3年」を超えて安定なもの】
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はありませんが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっています。「1年」は誤りです。
出典：登録販売者試験 令和5年度（北海道 公表問題）出典元ページ
最終更新日
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