登録販売者試験（北海道・東北）

緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第110問

緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、（ ａ ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（ＰＭＤＡメディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（（ ｂ ）以内）等により情報伝達されるものである。Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃ ）とも呼ばれる。

正答 (3)
正答は (3)。ａ 厚生労働省、ｂ 1ヶ月、ｃ イエローレター の組み合わせです。 【解き方】 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器または再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、「厚生労働省」からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます（ａ）。報道発表、ＰＭＤＡメディナビによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（「1ヶ月」以内）等により情報伝達されます（ｂ）。Ａ4サイズの黄色地の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれます（ｃ）。
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【ほかの選択肢】 (1)(2)(4)(5) 誤り。作成のきっかけとなる命令・指示は都道府県からではありません。また、「ブルーレター」は安全性速報（Ａ4サイズの青色地の印刷物）の呼び名で、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。安全性速報の情報提供は1週間以内です。 【覚え方】 緊急安全性情報＝イエロー＝1ヶ月以内、安全性速報＝ブルー＝1週間以内、と色と期限を組で覚えましょう。

出典：登録販売者試験 令和5年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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