登録販売者試験（北海道・東北）

副作用情報等の評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第117問

副作用情報等の評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（平成６年法律第８５号）の施行と同時に開設された。消費者が、医薬品又は（ ａ ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について（ ｂ ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）な解決に導くことを目的としている。

正答 (2)
正答は (2)。ａ 医薬部外品、ｂ 製造販売元の企業、ｃ 裁判によらずに迅速 の組み合わせです。 【解き方】 医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成7年7月のＰＬ法の施行と同時に開設されました。消費者が、医薬品または「医薬部外品」（ａ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について「製造販売元の企業」（ｂ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、「裁判によらずに迅速」（ｃ）な解決に導くことを目的としています。 【ほかの選択肢】
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(1)(3)〜(5) 誤り。対象は医療機器ではなく医薬部外品、交渉の相手は国ではなく製造販売元の企業です。ＰＬセンターは、裁判によらない紛争処理機関として設立されたものです。 【関連する知識】 ＰＬ法の成立に当たり、「裁判によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の紛争処理体制を充実強化すること」が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められたことが、開設の背景です。医薬品副作用被害救済制度の対象とならない、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合に、ＰＬセンターへの相談が推奨されます。

出典：登録販売者試験 令和5年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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