登録販売者試験（北海道・東北）

一般用医薬品の安全対策等に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、３箇…

医薬品の適正使用と安全対策　第118問

一般用医薬品の安全対策等に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、３箇所の（ ａ ）及び２箇所の（ ｂ ）内はそれぞれ同じ字句が入る。（ ａ ）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ ａ ）と（ ｂ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ ａ ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。

正答 (3)
正答は (3)。ａ 小柴胡湯、ｂ インターフェロン製剤、ｃ 緊急安全性情報の配布 の組み合わせです。 【解き方】 小柴胡湯による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていました。その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。
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【ほかの選択肢】 (1)(2)(4)(5) 誤り。清上防風湯は、肝機能障害や偽アルドステロン症などの副作用に注意が必要な漢方処方製剤ですが、この経緯とは関係しません。アミノピリンやインスリン製剤との併用の問題でもありません。また、指示されたのは製品の回収ではなく緊急安全性情報の配布です。 【関連する知識】 一般用医薬品の安全対策の歴史としては、アンプル入りかぜ薬（1965年、回収要請）、小柴胡湯による間質性肺炎、一般用かぜ薬による間質性肺炎（2003年5月までに26例の報告を受け、使用上の注意の改訂）、塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品（2003年8月、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替え）が出題されます。

出典：登録販売者試験 令和5年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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