登録販売者試験（北海道・東北）

サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第17問

サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ サリドマイド訴訟は、日本では、国及び製薬企業を被告として提訴され、その後に和解が成立した損害賠償訴訟である。ｂ サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体には有害作用がないことから、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。ｃ サリドマイド製剤は、一般用医薬品として販売されていたことはない。ｄ 催眠鎮静成分であるサリドマイドには、血管新生を妨げる作用もある。

正答 (4)
正答は (4)。ａ 正、ｂ 誤、ｃ 誤、ｄ 正 の組み合わせです。 【ａ　正しい　――　国及び製薬企業を被告とし、和解が成立】 サリドマイド訴訟は、1963年6月に製薬企業を被告として、翌年12月には国及び製薬企業を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立しました。 【ｂ　誤り　――　Ｒ体を分離しても催奇形性は避けられない】 血管新生を妨げる作用はＳ体のみが有し、鎮静作用はＲ体のみが有するとされています。しかし、サリドマイドが摂取されると、Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられません。
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【ｃ　誤り　――　一般用医薬品として販売されていたこともある】 手引きでは、サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、過去に一般用医薬品として販売されていたこともあるとされています。そのため、一般用医薬品の販売等に従事する者も、薬害事件の歴史を十分に理解しておく必要があります。 【ｄ　正しい　――　血管新生を妨げる作用】 サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され（その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された）ましたが、副作用として血管新生を妨げる作用もありました。妊娠している女性が摂取すると、血液－胎盤関門を通過して胎児に移行し、四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生しました。

出典：登録販売者試験 令和5年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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