登録販売者試験（北海道・東北）

一般用医薬品の安全対策等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第119問

一般用医薬品の安全対策等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ アンプル入りかぜ薬は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。ｂ 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂後も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例がある。ｃ プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として塩酸フェニルプロパノールアミンへの速やかな切替えについて指示がなされた。ｄ 一般用かぜ薬全般において、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされている。

正答 (4)
正答は (4)。（ａ）（ｂ）（ｄ）が正しく、（ｃ）だけが誤りです。 【（ａ）正しい　――　アンプル入りかぜ薬】 昭和３４年から４０年までの間に、解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生しました。アンプル剤は他の剤形に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請されました。 【（ｂ）正しい　――　小柴胡湯と間質性肺炎】
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小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、平成６年１月、併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、平成８年３月、緊急安全性情報の配布が指示されました。 【（ｃ）が誤り　――　切替えの向きが逆】 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えが指示されました（平成１５年）。記述は二つの成分を入れ替えています。 【（ｄ）正しい　――　かぜ薬と間質性肺炎】 一般用かぜ薬全般につき、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状はかぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされています。

出典：登録販売者試験 令和6年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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