登録販売者試験（北海道・東北）

登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第111問

登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。ｂ 医薬品との因果関係が明確でない場合であっても報告の対象となり得る。ｃ 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、安全対策上必要があると認めるときは、報告がなされる必要がある。ｄ ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）から（ｄ）まで、すべて正しい記述です。 【（ａ）正しい　――　報告の義務（法第６８条の１０第２項）】 登録販売者を含む医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません（実務上は報告書をＰＭＤＡに送付）。 【（ｂ）正しい　――　因果関係が明確でなくても報告】 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。
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【（ｃ）正しい　――　過量使用や誤用も対象】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。 【（ｄ）正しい　――　電子的な報告】 令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となっています。

出典：登録販売者試験 令和7年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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