一般用医薬品の添付文書に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。…
医薬品の適正使用と安全対策 第101問
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。a 添付文書中、販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。b 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必ず1年に1回、改訂される。c 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する。d 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合であっても、薬効名は必ず記載されている。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(b、c)
- (4)(c、d)
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(c)の2つです。
【(a)正しい ―― 販売名の上部の文言】
添付文書中、販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されています。
添付文書は「読んで、とっておく」ものだ、というのが最初に示されるわけです。
【(b)が誤り ―― 改訂は定期ではなく随時】
添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂されます。「必ず1年に1回」ではありません。
解説の続きをみる続きを閉じる
重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。これにより、以前から使用している人が、何が変わったのかを確認できるようになっています。
【(c)正しい ―― 保管して、必要なときに読む】
添付文書は、実際に使用する人やそのときの状態によって、留意されるべき事項が異なってきます。そのため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要があります。
同じ人でも、妊娠したとき、持病が見つかったとき、他の薬を
飲み始めたときには、注意すべき事項が変わります
家族が使う場合には、その人に当てはまる注意を確認する必要があります
一度読んだから捨ててよい、というものではありません。
【(d)が誤り ―― 薬効名は省略されることがある】
薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものです(たとえば「主なかぜの症状の緩和に用いられる薬」など)。
ただし、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがあります。「必ず記載されている」という点が誤りです。
たとえば「○○胃腸薬」のように、販売名そのものから薬効が分かる場合には、重ねて薬効名を書く必要がない、という趣旨です。
【添付文書の記載項目を順番に】
改訂年月
添付文書の必読及び保管に関する事項
販売名、薬効名及びリスク区分
製品の特徴
使用上の注意(「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」)
効能又は効果
用法及び用量
成分及び分量
病気の予防・症状の改善につながる事項(養生訓)
保管及び取扱い上の注意
消費者相談窓口
製造販売業者の名称及び所在地
このうち養生訓は、必須記載事項ではありません。「必ず書かれているわけではないもの」として、薬効名とあわせて押さえておきましょう。
出典:登録販売者試験 令和元年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ
最終更新日
「医薬品の適正使用と安全対策」のほかの問題
- 令和6年度 第120問ロートエキスが配合された一般用医薬品の制酸薬の添付文書等において、「相談すること」の項目
- 令和8年度 第103問一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の添付文書等における「使用上の注意」に関する記述の正
- 令和2年度 第106問厚生労働省が、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関す
- 令和3年度 第109問法第68条の10第2項の規定に基づく、医薬品の副作用等の報告の仕方及びその報告様式(医薬
- 令和4年度 第112問一般用医薬品の安全対策に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せ
- 令和5年度 第115問次硝酸ビスマスが配合された内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項
スポンサーリンク

