一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。…
医薬品の適正使用と安全対策 第102問
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。a 「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。b 「医師又は歯科医師の治療を受けている人」は、自己判断で一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなることがあるため、「相談すること」の項目に記載されている。c 重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。d 小児に使用される医薬品においては、小児では通常当てはまらない「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等の記載はされない。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(b、c)
- (4)(c、d)
正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(a)(b)の2つです。
【「使用上の注意」の三本立て】
添付文書の「使用上の注意」は、次の3つで構成されます。
してはいけないこと
相談すること
その他の注意
このうち「してはいけないこと」と「相談すること」の使い分けが、この設問の核心です。
【(a)正しい ―― 「してはいけないこと」の中身】
「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されています。
具体的には、次のような内容です。
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次の人は使用(服用)しないこと
次の部位には使用しないこと
本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと
服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと
授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること
服用前後は飲酒しないこと
長期連用しないこと
【(b)正しい ―― 治療を受けている人は「相談すること」】
「医師又は歯科医師の治療を受けている人」は、自己判断で一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなることがあるため、「相談すること」の項目に記載されています。
使ってはいけないと決まっているわけではないが、専門家に確認してから使うべきだ、という位置づけです。「相談すること」には、ほかに次の人が挙げられます。
妊婦又は妊娠していると思われる人
授乳中の人(成分によっては「してはいけないこと」になる)
高齢者
薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人
特定の症状・基礎疾患等のある人
【(c)が誤り ―― 「注意して使用」ではなく「使用しないこと」】
重篤な副作用として、ショック(アナフィラキシー)、皮膚粘膜眼症候群、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は使用しないこと」と記載されます。
設問は「注意して使用すること」としており、そこが誤りです。一度アレルギー症状を起こした人が再び使用すれば、より重篤な反応を起こすおそれがあるため、「注意して使う」ではなく「使わない」でなければなりません。
【(d)が誤り ―― 小児向けでも記載される】
小児に使用される医薬品においても、小児では通常当てはまらない内容であっても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されています。
具体的には、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」という記載が、小児用の製品にもなされることがあります。成分に着目して画一的に記載する、という考え方によるものです。
【「その他の注意」について】
「その他の注意」には、容認される軽微なものについて、「次の症状が現れることがある」として記載されます。副作用ではあるが、必ずしも使用を中止しなくてよい程度のもの、という位置づけです。
出典:登録販売者試験 令和元年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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