一般の生活者からの医薬品の苦情及び相談に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

薬事に関する法規と制度 第100問

一般の生活者からの医薬品の苦情及び相談に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。a 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。b 薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所等では、生活者からの苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者又は医薬品の販売業者等に対して、必要な指導、処分等を行っている。c 生活者からの苦情等は、消費者団体等の民間団体にも寄せられることがあるが、それらの団体等では、生活者へのアドバイスのほか、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っている。d 消費生活センターでは、生活用品に関する相談のみを受けつけており、医薬品に関する相談は受けつけていない。

正答 (1)
正答は (1)。(a)正、(b)正、(c)正、(d)誤です。 【(a)正しい ―― 業界団体・職能団体の窓口】 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体では、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされています。 行政の処分を待つのではなく、業界自身が問題を見つけて正していく、という仕組みです。 【(b)正しい ―― 行政庁による調査と指導】 薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等では、生活者からの苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者又は医薬品の販売業者等に対して、必要な指導、処分等を行っています。
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薬事監視員は、都道府県知事等がその職員のうちから命ずるもので、立入検査、質問、無償での収去を行う権限をもっています。これを拒み、妨げ、又は忌避した者には罰則があります。 【(c)正しい ―― 民間団体の役割】 生活者からの苦情等は、消費者団体等の民間団体にも寄せられることがあります。それらの団体等では、生活者へのアドバイスのほか、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っています。 また、医薬品の販売関係の業界団体・職能団体が生活者へのアドバイスを行う場合もあります。 【(d)が誤り ―― 消費生活センターでも医薬品の相談を受ける】 消費生活センターでは、医薬品に関する相談も受けつけています。「生活用品に関する相談のみ」という記述が誤りです。 消費生活センターは、独立行政法人国民生活センターと連携し、消費生活全般についての苦情や相談を受け付ける窓口です。医薬品の販売方法や広告についての苦情も、当然その対象になります。 【苦情相談窓口の全体像】 一般の生活者が医薬品について相談できる先を整理しておきます。  独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) ……   副作用被害の救済給付の相談、医薬品医療機器情報の提供  都道府県の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所 ……   法令違反に関する苦情、立入検査等  医薬品PLセンター …… 医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、   消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で交渉の仲介や調整・あっせんを行う  消費生活センター、消費者団体等の民間団体  業界団体・職能団体の相談窓口 とくに医薬品PLセンターは、平成7年の製造物責任法(PL法)の施行と同時に、日本製薬団体連合会において開設されたもので、消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。医薬品や医薬部外品が対象であり、医療機器や化粧品は対象外である点にも注意してください。

出典:登録販売者試験 令和元年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ

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