登録販売者試験（関西広域連合）

法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１…

医薬品の適正使用と安全対策　第107問

法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例ｂ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な国内事例ｃ 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告ｄ 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）誤です。 【（ａ）誤り　――　定期報告】 副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例は、定期報告の対象です。１５日以内の報告ではありません。 【（ｂ）正しい　――　１５日以内】 感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な国内事例は、１５日以内に報告することとされています。 【（ｃ）誤り　――　研究報告は３０日以内】 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告は、３０日以内に報告することとされています。
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【（ｄ）誤り　――　研究報告は３０日以内】 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告も、３０日以内の報告です。 【見分け方】 研究報告は、「重大な疾病等が発生するおそれ」「発生傾向の著しい変化」「効能効果を有しない」のいずれも３０日以内、とまとめて覚えると整理しやすくなります。

出典：登録販売者試験 令和7年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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