登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の再審査制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第108問

医薬品の再審査制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。一般用医薬品にも、承認後の調査が（ ａ ）に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ ｂ ）が承認時に定める一定期間（ （ ｃ ） ）、承認後の使用成績等を（ ａ ）が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。

正答 (5)
正答は (5)。ａは製造販売業者、ｂは厚生労働大臣、ｃは「１０年を超えない範囲で概ね８年」です。 【再審査制度】 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用されます。 【スイッチＯＴＣとの違い】 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの（いわゆるスイッチＯＴＣ）については、承認条件として、承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められます。「８年」と「３年」を取り違えないようにしてください。 【ほかの語句について】 医薬品ＰＬセンターは製品の欠陥などによる苦情の相談窓口、日本製薬団体連合会は業界団体で、いずれもこの制度の主体ではありません。

出典：登録販売者試験 令和2年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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