登録販売者試験（関西広域連合）

法の副作用等の報告の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用症例の報告期限に関する記…

医薬品の適正使用と安全対策　第107問

法の副作用等の報告の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用症例の報告期限に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。医薬品の市販後において、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない副作用症例（国内事例）の報告期限は、死亡の場合には（ ａ ）、重篤（死亡を除く）な場合には（ ｂ ）、非重篤な場合には（ ｃ ）である。

正答 (4)
正答は (4)。ａは１５日以内、ｂは１５日以内、ｃは定期報告です。 【企業からの副作用症例の報告期限（国内事例）】 製造販売業者が行う副作用症例の報告のうち、使用上の注意から予測できない副作用（国内事例）の報告期限は、次のとおりです。 　死亡　……　１５日以内 　重篤（死亡を除く）　……　１５日以内 　非重篤　……　定期報告 【覚え方】 「予測できないものは、死亡でも重篤でも１５日以内、非重篤なら定期報告」と整理しておきましょう。

出典：登録販売者試験 令和2年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

最終更新日

この回を通しで解く この分野を年度横断で解く

「医薬品の適正使用と安全対策」のほかの問題

  1. 令和7年度　第108問法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する記述
  2. 令和8年度　第111問一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
  3. 令和元年度　第115問一般用医薬品の使用上の注意において、イブプロフェン（以下、本剤）を成分とする内服薬で、「
  4. 令和3年度　第118問一般用医薬品の添付文書等において、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は、「相談すること
  5. 令和5年度　第101問一般用医薬品（一般用検査薬を除く）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを
  6. 令和6年度　第104問一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

問題文・解答の修正依頼

スポンサーリンク