法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せを一つ選…

薬事に関する法規と制度　第86問

法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せを一つ選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。ａ製造業者の氏名又は名称及び住所ｂ重量、容量又は個数等の内容量ｃ効能又は効果ｄ指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

(1)（ａ、ｂ）
(2)（ａ、ｃ）
(3)（ｂ、ｄ）
(4)（ｃ、ｄ）

正答 (3)

正答は (3)。正しいのは（ｂ）と（ｄ）です。【法第５０条の主な記載事項】医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない主な事項は、次のとおりです。　製造販売業者の氏名又は名称及び住所　名称（日局収載品は日局で定められた名称、一般的名称があるものは　　その一般的名称）　製造番号又は製造記号　重量、容量又は個数等の内容量　日局収載品は「日本薬局方」の文字等　要指導医薬品は「要指導医薬品」の文字　一般用医薬品はリスク区分を示す字句　（指定第二類医薬品は、枠の中に「２」の数字）

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　日局に収載されていない医薬品で、有効成分の名称及びその分量　誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれが　　あるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は「注意－人体に使用しないこと」の文字　厚生労働大臣の指定する医薬品は使用の期限【（ａ）（ｃ）が誤り】記載するのは「製造販売業者」の氏名・住所で、製造業者ではありません。効能又は効果は、法第５０条の容器等への記載事項には含まれていません。

出典：登録販売者試験令和3年度（関西広域連合公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月14日

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