登録販売者試験（関西広域連合）

安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第105問

安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 対象となるのは医薬品のみであり、医療機器や再生医療等製品は対象にならない。ｂ 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成される。ｃ 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。ｄ Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）が誤り　――　医療機器・再生医療等製品も対象】 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。 【（ｂ）正しい　――　作成される状況】 上のとおり、迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成されます。 【（ｃ）正しい　――　作成のきっかけ】 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。
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【（ｄ）が誤り　――　安全性速報は青色地】 安全性速報はＡ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれます。黄色地のイエローレターは緊急安全性情報です。

出典：登録販売者試験 令和4年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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