登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第109問

医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。サリドマイド事件、（ ａ ）等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、（ ｂ ）制度の創設、副作用等報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための（ ｃ ）、廃棄・回収命令に関する法整備等がなされたが、それらと併せて、医薬品副作用被害救済基金法（現「（独）医薬品医療機器総合機構法」）による救済制度が創設された。

正答 (3)
正答は (3)。ａはスモン事件、ｂは再審査・再評価、ｃは緊急命令です。 【１９７９年の薬事法改正】 サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、次のような法整備がなされました。 　再審査・再評価制度の創設 　副作用等報告制度の整備 　保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令 　廃棄・回収命令に関する法整備 それらと併せて、医薬品副作用被害救済基金法（現在の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法）による救済制度が創設されました。 【ほかの語句について】 薬害エイズ事件（ＨＩＶ訴訟）は１９８９年に提訴された後の出来事で、１９７９年の改正のきっかけではありません。

出典：登録販売者試験 令和4年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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