登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品副作用被害救済制度等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第110問

医薬品副作用被害救済制度等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 医薬品又は健康食品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用に対し、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。ｂ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、（独）医薬品医療機器総合機構法第１９条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。ｃ 医薬品を適正に使用して生じた健康被害の場合は、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものであっても、救済給付の対象となる。ｄ 一部の日本薬局方収載医薬品（精製水、ワセリン等）は、救済制度の対象とならない。

正答 (5)
正答は (5)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）正です。 【（ａ）が誤り　――　健康食品は対象外】 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始されました。健康食品は対象ではありません。 【（ｂ）正しい　――　給付費は拠出金】 給付費には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第１９条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられます。事務費の２分の１相当額は国庫補助で賄われます。
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【（ｃ）が誤り　――　入院を必要とする程度が必要】 救済給付の対象となる健康被害の程度は、副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合や、日常生活が著しく制限される程度の障害などです。医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものは対象外です。 【（ｄ）正しい　――　対象とならない医薬品】 殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）は、救済制度の対象となりません。

出典：登録販売者試験 令和4年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

最終更新日

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