登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第107問

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ サリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立した。ｂ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が約３０００の医療機関から直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。ｃ 医薬関係者が医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされているが、実務上は報告書を保健所に提出することとされている。ｄ 厚生労働省の健康危機管理業務は、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている。

正答 (2)
正答は (2)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）誤、（ｄ）正です。 【（ａ）正しい】 １９６１年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、１９６８年、ＷＨＯ加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）が確立されました。 【（ｂ）が誤り】 １９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、「厚生省（当時）」が直接副作用報告を受ける医薬品副作用モニター制度としてスタートしました。都道府県ではありません。 【（ｃ）が誤り】 報告先は厚生労働大臣ですが、実務上は、報告書を「総合機構（ＰＭＤＡ）」に提出することとされています。保健所ではありません。
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【（ｄ）正しい】 厚生労働省の健康危機管理は、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としています。

出典：登録販売者試験 令和6年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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